SALAH PRODUKSI OBAT BERAKIBAT MENINGGALNYA DUA PASIEN RUMAH SAKIT
BPOM Bekukan Izin Edar Obat Bius Kalbe Farma
Metrotvnews.com, Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan sementara izin produksi dan edar Buvanest Spinal, menyusul meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit Siloam akibat obat anestesi itu. Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacanie untuk anestesi justru berisi asam traneksamat, bahan baku obat injeksi penghenti atau mengurangi perdarahan.
"Dari hasil investigasi kita terbukti telah terjadi kekeliruan dalam ampul Buvanest yang tak sesuai label," kata Kepala BPOM Roy Alexander Sparringa saat dihubungi, Selasa (17/2/2015).
BPOM menginstruksikan sejumlah hal kepada perusahaan farmasi tersebut. Pertama, Kalbe Farma diinstruksikan menarik seluruh produk produk Buvanest Spinal. Kedua, karena izin edar dicabut dengan sendirinya produksi juga dihentikan. Ketiga, Badan POM membekukan izin peredaran kedua produk obat tersebut.
“Kalbe harus menghentikan semua produksi dari obat tersebut. Lanjut atau tidaknya izin produksi, diputuskan nanti berdasarkan hasil investigasi lanjutan,” paparnya. Selain itu, Badan POM juga mengirimkan surat edaran ke rumah sakit di seluruh Indonesia dan kolegium dokter spesialis anestesi agar tidak menggunakan kedua obat tersebut.
“Proses investigasi sendiri belum rampung. Nanti, kalau sudah rampung baru bisa diputuskan kebijakan lanjutan yang akan dilakukan pada kasus ini,” tambah Roy.
Pihak Kalbe Farma sendiri resmi telah menarik Buvanest Spinal dari pasaran. Kalbe berjanji segera menghentikan produksi obat bius yang telah mengakibatkan dua korban meninggal itu.
"Sesuai keputusan BPOM hari ini, Kalbe akan menghentikan sementara kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi sampai pemeriksaan selesai," kata Presiden Direktur PT Kalbe Farma Irawati Setiady dalam konferensi pers di Hotel Acasia, Jakarta Pusat, Selasa (17/2/2015) malam.
Selain menghentikan produksi, Irawati mengaku sudah mengentikan pemasaran serta distribusi produk Buvanest Spinal. Sampai saat ini, kata dia, Kalbe tengah menarik obat yang sudah tersebar ke pelosok Nusantara itu. "Penarikan masih berlangsung sampai menjangkau ke pelosok-pelosok daerah terpencil," kata dia.
Kendati demikian, Kalbe tak membatasi waktu penarikan. Sebab, kata Irawati, obat tersebut tersebar di 60 cabang di seluruh Indonesia. Penarikan memerlukan waktu. "Tapi mayoritas sudah (ditarik)."
(LOV) Disadur dari metronews.com.
